コーヨンテクノロジー（以下、コーヨン）は、自社の脳外科手術用医療ロボット「ジニアント・クラニアル（Geniant Cranial）」が日本の医薬品医療機器総合機構（以下、PMDA）の承認・認可を取得したと20日に明らかにした。今回の承認・認可により、コーヨンはグローバルな先端医療機器市場である日本で当該ロボットを正式に販売できるようになった。
ジニアント・クラニアルは2025年1月に米食品医薬品局（FDA）の510(k)認証を取得したのに続き、厳格な審査基準を適用する日本のPMDAでハイリスク（Class III）医療機器として承認・認可を確保した。
とりわけコーヨンは、国内ロボット企業として初めて脳外科手術分野で米FDAと日本PMDAの両国の承認・認可をすべて確保する成果を上げた。これを土台にグローバル医療ロボット事業を本格展開し、海外市場の開拓に乗り出す計画だ。
日本は超高齢社会への移行に伴い脳疾患および変性神経疾患が急速に増加しており、それに合わせて患者負担を抑えつつ精度を高められる低侵襲の脳外科手術需要も継続的に拡大している。また、日本には脳外科手術が可能な神経外科病院が全国に約1,700カ所に達し、市場規模が大きい国と評価されている。
コーヨン関係者は「日本は精密なロボット手術に対する需要と医療陣の関心が高いだけに、承認・認可以前から主要な神経外科の教授陣から導入の問い合わせが相次いでいた」と述べ、「日本法人を通じ、主要病院との協力および初期設置を速やかに進め、日本国内の手術ロボット事業を本格的に拡大していく」と語った。
一方、ジニアント・クラニアルはてんかん・パーキンソン病などの異常運動疾患、脳腫瘍の組織検査など多様な神経外科領域で活用されている。手術ガイドロボットとナビゲーションが正確な位置合わせおよびリアルタイム追跡を支援し、医療陣に精密かつ直感的な手術環境を提供することが特徴だ。
市場調査会社トランスペアレンシー・マーケット・リサーチ（Transparency Market Research）によると、世界のロボット手術市場規模は年平均11%で成長し、2031年には208億ドル（約30兆ウォン）規模へ拡大する見通しだ。ロボット技術の進展と精密医療需要の増加により、神経外科、整形外科、一般外科など多様な分野でロボット手術が急速に広がっている。