10日序盤にHLBグループの株価が一斉にストップ安へ直行した。肝がん新薬候補物質「リボセラニブ」の米国食品医薬品局（FDA）承認が不成立となり、投資心理が悪化したとみられる。
この日午前9時28分時点、有価証券市場でHLB(028300)は前営業日より1万5600ウォン（29.89%）安い3万6600ウォンで取引されている。
同時刻のKOSDAQ市場でもHLB Panagene(046210)、HLB Pharmaceutical(047920)、HLB Life Science(067630)、HLB Therapeutics(115450)、HLB bioStepなどHLBグループ株の大半がストップ安を記録している。
HLBグループ株がそろって急落している理由は、HLBがFDAから肝がん新薬の承認申請に関して補完要請書簡（CRL）を受け取ったとの報が伝わり、失望売りが一気に噴出した影響だと分析される。
HLB側は、米国子会社のエレバ・セラピューティクスが9日（現地時間）にFDAからリボセラニブの新薬承認申請（NDA）に対するCRLを受領したと明らかにした。
今回のCRLは、リボセラニブのNDAに含まれたHengrui Pharma（中国の恒瑞医薬）製造施設の一般cGMP（医薬品の製造および品質管理基準）実査の過程で見つかった指摘事項によるものだ。FDAは、当該製造施設の指摘事項が解消され、cGMP基準を満たすことができるまでリボセラニブのNDA承認を留保する方針である。
cGMP関連の事案が解決した後でも、必要に応じて当該施設に対する事前承認実査（PAI）をあらためて実施でき、cGMP実査とPAIの双方で適合判定を受けてはじめて新薬承認が可能である点を明記した。
リボセラニブ・カムレリズマブ併用療法は2024年5月の最初のCRL、昨年の2回目のCRLに続き、今回まで通算3回にわたりFDAの補完要請を受けることになった。