29日、教保証券はABL Bioの臨床第2・3相結果が市場期待値に及ばなかったものの、依然として米食品医薬品局(FDA)承認の可能性が残っており、前日の株価下落幅は過大だと分析した。

あわせて投資判断は買い(BUY)とし、目標株価26万ウォンを維持した。

ABL Bioのロゴ。/ABL Bio提供

前日、ABL Bioのパートナー企業であるコンパス・セラピューティクス(Compass Therapeutics)は、胆道がん治療薬「トベシミグ」と化学抗がん剤「パクリタキセル」の併用療法に関する臨床第2・3相の結果を発表した。

今回の結果では、全生存期間(OS)は併用療法8.9カ月、単独療法9.4カ月で有意差を示せず、第2評価項目を満たせなかった。一方、無増悪生存期間(PFS)は併用療法4.7カ月、単独療法2.6カ月で統計的に有意な改善を示した。

コンパス・セラピューティクスはデータ発表後に実施したカンファレンスコールで、追加エンドポイントの分析後に米食品医薬品局(FDA)と承認に関するミーティングを行う計画であり、協議が前向きであれば年末の生物製剤承認申請(BLA)の提出も可能だと明らかにした。

チョン・ヒリョン教保証券研究員は「コンパスは客観的奏効率(ORR)とPFSのデータを基に迅速承認を推進する可能性が高い」と述べ、「米FDAの『がん領域の臨床試験におけるOS評価へのアプローチに関するガイダンス』によれば、OS結果に不確実性が存在しても、ORRやPFSなどで補完される場合は迅速承認が可能だ」と説明した。

またコンパス・セラピューティクスは胆道がんの2次治療薬市場規模を約10億ドルと提示し、トベシミグの適用患者比率85%、最大市場占有率20%を仮定した場合、2028年の上市時点を基準にABL001のパイプライン価値は約2380億ウォンと推定されると付け加えた。

チョン研究員は「臨床データ公開以前の株価に一部期待感が織り込まれた側面はあるが、発表後の約20%下落は過度な水準だ」と評価した.

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