24日序盤、Onconic Therapeuticsの株価がストップ高(日中の上昇許容幅の上限)を記録した。
同社の次世代合成致死二重標的抗がん剤「ネスパリブ」が小細胞肺がん(SCLC)に対して米国食品医薬品局(FDA)から希少疾病用医薬品指定(ODD)の承認を受けたという知らせが伝わったことによる期待感とみられる。
この日午前9時28分時点、KOSDAQ市場でOnconic Therapeuticsは前営業日比5870ウォン(29.98%)高の2万5450ウォンで取引されている。
ネスパリブは2021年に膵がん、2025年に胃がん治療薬として、FDAから希少医薬品指定を受けた経緯がある。今回は小細胞肺がんを追加した。
FDAの希少医薬品指定は米国希少疾病法に基づき、要件充足の有無や治療可能性に関する医学的根拠およびそれに伴う開発必要性などを審査して付与する制度である。FDAが承認した新薬の半数が希少医薬品となるほど高い比重を占め、承認時には7年間の独占権が付与される。
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