12日、取引時間中にAlteogenが4%超下落した。ハロザイムがAlteogenの製造工程特許について無効審判を請求したためである。

Alteogen CI/Alteogen提供

同日午前10時23分時点でAlteogenはKOSDAQ市場で前営業日比1万8500ウォン(4.08%)安の43万5000ウォンで取引されている。

Alteogenは12日「ハロザイムが米国特許商標庁(USPTO)傘下の特許審判部(PTAB)に対し、自社ヒアルロニダーゼ製造法(Manufacturing method)関連特許について当事者系レビュー(IPR、Inter Partes Review)を提起した」と明らかにした。IPRは、特許が既存技術で十分に説明可能だとして無効を主張する制度である。

ただし、今回問題となった特許はヒアルロニダーゼ酵素を培養・生産する工程に関するもので、Alteogenの皮下注射転換の基盤技術「ALT-B4」そのものを保護する物質特許とは別個である。

ハロザイムは、Alteogenの特許は既存技術を単純に組み合わせた水準にすぎず新規の発明とは見なし難いとして無効を主張している。細胞培養温度を下げてタンパク質の生産性を高める工程は既に知られた概念だという説明である。

Alteogen側は「ハロザイムが先行技術だと主張する特許の内容は既に把握しており、これに対する分析を終えた状態だ」と述べ、「具体的戦略は明かせないが対応策を用意しており、特許の有効性を強く確信している」と語った。

一方、Alteogenは点滴静注(IV)製剤の抗体医薬品を皮下注(SC)製剤へ転換するプラットフォーム技術「ハイブロザイム(Hybrozyme)」を保有する企業である。ハロザイムは長年、独自のSC製剤技術「エンハンツ(Enhanze)」を通じてこの市場を独占してきた。現在ハロザイムとAlteogen、メルク(MSD)と特許紛争を繰り広げている。

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