셀트리온이 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 여파에도 올해 1분기 호실적을 거두며 글로벌 제약·바이오 기업으로 성장하고 있다. 셀트리온은 바이오의약품 포트폴리오를 강화하는 동시에 후속 신약 후보물질(파이프라인) 임상 개발에 적극적으로 나서고 있다.
셀트리온은 2021년 1분기 매출 4570억원, 영업이익 2077억원을 기록했다. 지난해 같은 기간보다 매출은 22.6%, 영업이익은 72.8% 증가했다. 셀트리온은 자가면역질환 치료제 시장에서 다양한 제품군을 확보하며 시장 점유율을 넓혀가고 있다. 대표적으로 레미케이드 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 ‘램시마’는 지난해 4분기 유럽 시장에서 52.9%의 시장점유율을 기록하며 오리지널 제품을 뛰어넘는 실적을 보여줬다. 미국 시장에서는 올해 1분기 15%의 점유율을 보이며 성장성을 증명했다.
램시마의 피하주사 제형인 ‘램시마SC’는 지난 2019년 2월 류마티스 관절염(RA) 적응증으로 유럽 허가를 받았다. 지난해 7월에는 염증성 장질환, 크론병, 궤양성 대장염, 강직성 척추염, 건선 등 기존 정맥주사 제형의 모든 적응증을 획득하면서 세계 최초의 인플릭시맙 피하주사 제형이 됐다. 램시마SC는 셀트리온의 바이오의약품 글로벌 유통을 담당하는 셀트리온헬스케어를 통해 독일, 영국, 프랑스 등 유럽 6개 국가에 출시를 완료했다.
유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 최근 류마티스 관절염 적응증에 한해 램시마 정맥주사(IV) 제형의 선투약 없이 램시마SC를 곧바로 투약할 수 있는 변경허가 신청, 승인을 권고했다. 셀트리온은 비대면 치료에 대한 요구가 높아지는 상황에서 램시마SC가 유럽 내 관절염 환자들의 투약 편의성을 크게 향상할 것으로 보고 있다.
셀트리온은 최근 캐나다 보건청으로부터 램시마SC 판매 허가를 받았다. 이에 따라 42조원 규모의 북미 TNF-α 억제제 시장 공략에 시동을 걸었다. 미국에서는 식품의약국(FDA)이 램시마SC를 신약으로 판단, 임상 1·2상을 면제받고 현재 임상 3상을 진행 중이다.
휴미라 바이오시밀러인 유플라이마(개발명 CT-P17)가 지난 2월 유럽 판매 허가를 획득하면서 셀트리온은 자가면역질환 치료제 시장에서도 강력한 파이프라인을 추가로 확보하게 됐다. 유플라이마는 아달리무맙 성분 바이오시밀러 최초 고농도 제형이다. 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발하는 시트르산염을 제거해 차별화된 상품성을 갖췄다. 셀트리온은 유플라이마가 올해 2분기 유럽 시장에 출시될 것으로 보고 있다.
셀트리온은 2030년까지 매년 1개 이상의 바이오의약품 허가를 받겠다는 목표를 세웠다. 상업화가 완료된 램시마, 트룩시마, 허쥬마, 램시마SC, 유플라이마 등 5개 제품에 이어 현재 5개의 바이오시밀러가 글로벌 임상 3상을 진행하고 있다.
셀트리온은 최근 자가면역질환 치료제 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43의 글로벌 임상 3상을 위한 환자 모집을 마쳤다. 셀트리온은 내년 하반기 임상 종료를 목표로 CT-P43의 안전성과 유효성을 검증할 계획이다. 직결장암 및 비소세포폐암 치료제 CT-P16(아바스틴 바이오시밀러), 습성 황반변성 및 당뇨병성 황반부종 치료제 CT-P42(아일리아 바이오시밀러), 알레르기성 천식 및 만성 두드러기 치료제 CT-P39(졸레어 바이오시밀러), 골다공증 치료제 CT-P41(프롤리아 바이오시밀러) 등 후속 바이오시밀러도 셀트리온의 차세대 성장 동력으로 주목받고 있다.