의료기기 ODM(개발) 기업 인더스마트(주)(대표 김용태)는 자사가 개발 및 인허가 대리를 수행한 Optosurgical LLC(USA)의 ‘OPTOVISION’이 최근 미국 FDA 510(k) 승인을 획득했다고 밝혔다. 또한, 자이메드의 인공지능(AI) 의료기기가 인더스마트의 eGMP(품질관리 시스템) 기반 품질규제 대응 시스템을 활용하여 한국 식품의약품안전처(식약처) 허가를 획득하며, AI 기반 의료기기 분야에서도 경쟁력을 입증했다.
이번 FDA 승인과 한국 식약처 허가는 인더스마트의 eGMP 시스템을 기반으로 한 품질규제 대응 프로세스를 통해 이루어졌다. 인더스마트는 단순 제조를 넘어 개발, 임상시험, 인허가 지원까지 포함한 종합적인 솔루션을 제공하며, 글로벌 시장 진출을 희망하는 기업들을 위한 전주기적 인허가 대리 서비스를 수행하고 있다.
특히, Optosurgical LLC(USA)의 ‘OPTOVISION’이 FDA 510(k) 승인을 획득하는 과정에서 인더스마트의 인허가 대리 서비스가 중요한 역할을 했다는 점이 주목된다. 또한, 자이메드의 AI 기반 의료기기가 인더스마트의 eGMP 시스템을 통해 한국 식약처 허가를 획득한 것은, 인더스마트가 AI 의료기기 분야에서도 글로벌 규제 대응 역량을 갖추고 있음을 보여주는 중요한 사례다. 이는 의료기기 품질관리 및 인허가 프로세스에서 AI 기술이 포함된 첨단 제품도 효과적으로 대응할 수 있는 시스템을 보유하고 있다는 점에서 의미가 크다.
인더스마트 관계자는 “이번 FDA 승인과 한국 식약처 허가는 인더스마트의 기술력과 글로벌 규제 대응 역량을 공식적으로 인정받은 성과”라며, “앞으로도 의료기기 사업화 전 과정에서 고객사의 국내외 시장 진출을 지원하는 토탈 ODM 파트너로 자리매김할 것”이라고 밝혔다.
FDA 및 한국 식약처 승인 이후 인더스마트는 글로벌 커머셜 지원까지 확대하여 고객사의 시장 진입을 보다 효과적으로 돕겠다는 계획이다. 이를 통해 글로벌 의료기기 시장에서의 입지를 더욱 강화할 것으로 기대된다.