헬릭스미스 “엔젠시스 임상 3상 결과 9월 넷째주 발표”

조선비즈
  • 김태환 기자
    입력 2019.09.11 10:32 | 수정 2019.09.11 10:35

    헬릭스미스는 유전자치료제 ‘엔젠시스(VM202)’의 임상 3상 분석 결과를 이달 23~27일 중 공식 발표한다고 11일 밝혔다.

    헬릭스미스는 이날 회사 소식지를 통해 "엔젠시스(VM202)의 임상시험 3상은 예정대로 잘 종료돼 데이터베이스는 이미 동결(lockup)됐다"며 "다음 주 미국 시카고에서 전문가들이 모인 가운데 데이터를 상세하게 분석할 것"이라고 했다.

    이번 임상 3상은 엔젠시스의 당뇨병성 신경병증(DPN) 치료 효과와 안전성을 확인한 내용이다. 헬릭스미스는 앞서 미국 내 25개 병원에서 약 500여명의 DPN 환자를 대상으로 엔젠시스 투약 후 경과를 관찰해왔다.

    결과에 따라 헬릭스미스는 미국 품목허가 심사 신청 여부를 확인하게 된다. 엔젠시스의 미국 임상 2건 중 1건을 먼저 완료한 만큼 우선 품목허가를 신청하고 나머지 임상 3상을 완료할 수 있을 지가 관건이다.

    미국 식품의약국(FDA)의 통증성 의약품 허가심사 가이드라인에 따르면 현재 심사기준은 최소 2건의 임상3상 분석 데이터를 필요로 한다. 그러나 엔젠시스는 근본적 치료가 가능한 신약으로 분류될 수 있다. 이번 임상 3상 결과가 중요한 이유다.

    헬릭스미스 측은 "엔젠시스의 탑라인(topline) 데이터는 9월 23~27일 사이에 보도자료 형식을 통해 공개할 예정"이라면서 "이때 3상의 구체적인 결과를 발표할 국제학회 혹은 컨퍼런스가 언제, 어디인지도 밝힐 것"이라고 설명했다.

    한편 헬릭스미스는 오는 10월 경 사업설명회를 열고 벤처캐피탈(VC) 신사업 진출 계획도 밝힌다. 회사는 지난 1년여 간의 준비기간을 거쳐 VC 사업등록을 완료했으며 관련 인력도 확보했다.

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