국내 유통 ‘인보사’도 미국처럼 '신장 유래세포'로 만들어...한미서 성분 착각

조선비즈
  • 김태환 기자
    입력 2019.04.15 11:22 | 수정 2019.04.15 14:19

    국내에서 유통된 유전자 골관절염치료제 ‘인보사’의 2액(형질전환세포) 성분 역시 미국과 마찬가지인 신장 유래세포로 나타났다. 코오롱생명과학이 연골 유래세포라고 이름을 잘못 붙였을 뿐, 인보사의 비임상시험부터 상업화까지 고의적으로 성분이 바뀌거나 외부로부터 오염되지 않았다는 증거다.

    코오롱티슈진이 개발한 골관절염 유전자치료제 ‘인보사’ 제품. /코오롱생명과학 제공
    코오롱생명과학(102940)은 15일 최신의 유전자 분석 검사인 STR(Short Tandem Reapeat) 시험 에서 ‘인보사케이(국내 유통제품)’의 2액 성분 역시 신장 유래 세포로 나타났다고 밝혔다. 이에 따라 미국 코오롱티슈진과 한국 코오롱생명과학의 인보사는 모두 동일한 성분을 갖고 있는 것으로 나타났다.

    앞서 코오롱티슈진은 미국에서 인보사의 상업화를 추진하는 과정을 통해 인보사를 구성하는 2액의 성분이 바뀐 사실을 발견했다. 이에 코오롱생명과학에 해당 사실을 통보했다. 코오롱생명과학은 한국에서 먼저 판매되고 있는 인보사케이의 판매를 자진 중단하고 성분을 분석했다.

    이번 결과로 코오롱생명과학은 비임상단계부터 상업화 제품에 이르기까지 한 뿌리의 동일한 세포를 사용했다는 사실을 입증했다. 미국 코오롱티슈진에서부터 2액의 세포가 바뀌었고 한국에서도 그 세포를 그대로 받아 사용했고 다른 오염은 없다는 것이다.

    단, 코오롱생명과학이 2액을 연골 유래세포로 착각해 한국에서 식품의약품안전처 허가신청 시 잘못 기재한 사실은 변함이 없다. 이와 관련 회사 측은 이달 초 열린 기자간담회에서 당시에는 해당 세포를 정확하게 분석할 수는 없었다고 해명하기도 했다.

    현재 인보사는 2곳에서 세포를 배양하고 있다. 코오롱티슈진의 인보사를 만드는 미국과 코오롱생명과학의 인보사케이를 만드는 중국 제조소이다. 이 중 마스터세포가 생산되는 곳은 미국이며, 미국에서 중국으로 세포주를 분리해 각각 만들고 있다고 볼 수 있다.

    이번 성분 분석 결과에 따라 식품의약품안전처는 인보사케이의 허가 유지 여부를 심사하고 향후 결론을 낸다. 안전성이 유지되고 성분만 변경됐다고 판단되면 허가사항 변경을 추진하면 되고, 반대의 경우 허가 취소까지 예상된다.

    코오롱생명과학은 만일의 상황에 대비하고자 국내 인보사 투여환자 3400명 전원에 대한 장기 추적조사도 실시할 계획이다. 국내 출시한 제품의 경우 방사선 조사 등으로 종양 유발 가능성을 차단하는 등 제품 품질 처리를 마쳤으나 철저히 검증한다는 입장이다.

    코오롱생명과학 관계자는 "인보사케이가 개발과정 중에 성분이 바뀌지 않은 것으로 확인됐다"며 "이번 시험결과를 식약처에 전달했고 향후 자료 요청 등에도 투명하고 성실하게 임해 빠른 시일 내 환자들의 불안을 해소시키도록 노력하겠다"고 말했다.

    핫뉴스 BEST
      내가 본 뉴스 맨 위로

      내가 본 뉴스 닫기