한미약품(128940)이 미국 제약회사 스펙트럼에 기술수출한 장기지속형 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’가 미국 시판허가에 도전한다.
호중구감소증은 암 환자들이 항암제를 투약할 때 백혈구를 구성하는 호중구가 급격이 떨어져 체내 면역력이 저하되는 병이다.
한미약품은 미국 파트너사인 스펙트럼이 27일(현지 시각) 미국 식품의약국(FDA)에 롤론티스 ‘생물의약품 품목허가(BLA)’ 신청을 완료했다고 밝혔다.
이번 허가심사는 호중구감소증이 발현된 643명의 초기 유방암 환자를 대상으로 스펙트럼이 진행한 2건의 롤론티스 임상3상 연구결과를 바탕으로 진행될 예정이다.
롤론티스는 이 임상시험에서 경쟁약물인 페그필라스팀(제품명 뉴라스타) 대비 ‘호중구감소증 발현 기간 및 안전성’의 비열등성과 우수한 상대적 위험 감소율 등을 나타냈다.
조 터전 스펙트럼 대표는 "롤론티스는 스펙트럼의 성장을 책임질 핵심 품목으로 허가신청까지 도달한 것을 기쁘게 생각한다"며 "이번 신청은 의료진들에게 15년만의 새로운 호중구감소증 치료제를 제공하는데 한 발 더 다가선 것"이라고 말했다.