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GC녹십자셀 이뮨셀-엘씨, 美 FDA 췌장암 희귀의약품 지정…간암·뇌종양에 이어 3번째 승인

  • 허지윤 기자

  • 입력 : 2018.09.12 13:17 | 수정 : 2018.09.12 13:44

    세포치료 전문기업 GC녹십자셀은 이 회사가 개발한 면역항암제 ‘이뮨셀-엘씨’가 미국 식품의약국(FDA) 췌장암 희귀의약품으로 지정됐다고 12일 밝혔다.

    이는 FDA로부터 6월 간암, 8월 뇌종양(교모세포종)에 대한 희귀의약품으로 각각 지정받은 데 이은 세번째 승인이다.

    GC녹십자셀 ‘이뮨셀-엘씨’ 제품 사진. /GC녹십자셀 제공
    GC녹십자셀 ‘이뮨셀-엘씨’ 제품 사진. /GC녹십자셀 제공
    이뮨셀-엘씨는 국내에서 2007년 식품의약품안전처의 품목 허가를 획득해 생산, 판매되고 있는 면역항암제다.

    FDA의 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)은 희귀난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 희귀의약품으로 지정된 치료제는 세금 감면, 신약승인 심사비용 면제, 시판허가 승인 후 7년간 독점권 인정 등 다양한 혜택이 부여된다.
    GC녹십자셀은 2014년 6월 SCI저널인 ‘암 면역학·면역치료(Cancer Immunology, Immunotherapy)’에 진행성 췌장암 환자를 대상으로 한 이뮨셀-엘씨 연구자 주도 임상시험 결과를 발표한 바 있다.
    췌장암은 특별한 이상 증세가 없어 발견시 치료가 어려운 상태가 대다수로, 진단 후 평균생존기간이 4~6개월에 그치는 질병이다.

    2009년부터 연세대 세브란스병원에서 이뤄진 췌장암 연구자주도 임상시험에서 진행성 췌장암 환자에게 이뮨셀-엘씨를 10회 투여한 결과, 임상 참여 환자의 25%가 목표했던 수치 이상의 종양 감소를 보였다. 진행성 췌장암 환자들은 모두 4기였으며, 젬시타빈으로 1차 항암치료를 받았으나 악화됐고 환자 중 45%에서 간 전이, 30%는 폐 전이, 25%에서 림프절 전이가 발생한 상태였다.

    25%대의 치료 반응률은 다른 질환 치료 반응률과 비교해 낮은 수치이지만, 그동안 췌장암을 근본적으로 치료할 수 있는 치료제는 사실상 없었다는 점에서 환자들에게 ‘이뮨셀-엘씨’의 등장이 새 희망을 제시했다는 평가를 받는다.

    GC녹십자셀은 FDA 희귀의약품 지정을 계기로 성공적인 미국 시장 진출을 위한 전략을 구상 중이다.

    이득주 GC녹십자셀 사장은 "이뮨셀-엘씨의 세 번째 미국 FDA 희귀의약품 지정까지 계획대로 진행돼 매우 기쁘다"며 "FDA 희귀의약품 지정을 통해 미국 임상시험 및 허가과정을 간소화하여 시간과 비용 절감효과를 기대하고 있다"고 말했다.

    이 사장은 "현재까지 희귀의약품으로 지정 받은 간암, 뇌종양과 함께 췌장암 시장에서도 미국 진출 전략을 구상해 생물의약품 허가신청(BLA)을 유리하게 접근할 계획"이라고 밝혔다.

    면역항암제 ‘이뮨셀-엘씨’는 환자 자신의 혈액을 원료로 만드는 환자 개인별 맞춤항암제로, 약 2주간의 특수한 배양과정을 통해 항암기능이 극대화된 강력한 면역세포로 제조해 환자에게 투여하는 새로운 개념의 항암제로 최근 각광받고 있다. 이뮨셀-엘씨의 건당 투여 비용은 500만원 가량이다.

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