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정책

10월부터 임상시험 기록 거짓 작성하면 1년 이하 징역

  • 허지윤 기자

  • 입력 : 2018.06.12 11:24

    오는 10월부터 임상시험에 관한 기록을 거짓으로 작성하는 경우 1년 이하의 징역 또는 1000만원 이하의 벌금에 처하게 된다. 식품의약품안전처는 이같은 내용의 벌칙 규정 신설 등을 담은 ‘약사법’을 12일 개정·공포했다.

    식품의약품안전처 오송 청사 전경. / 식품의약품안전처 제공
    식품의약품안전처 오송 청사 전경. / 식품의약품안전처 제공
    그동안 임상시험 성적서를 거짓으로 작성하는 경우에만 처벌할 수 있었다. 하지만 이번 개정으로 임상시험 성적서뿐 아니라 ‘임상시험에 관한 기록’을 거짓 작성한 경우도 처벌할 수 있게 됐다. 임상시험에 관한 기록은 임상시험의 대상자 정보에 관한 기록, 임상시험 도중에 발생한 이상반응에 관한 기록, 임상시험에 사용된 의약품의 관리에 관한 기록 및 임상시험에 관한 계약서 등이 해당된다.

    이번 개정의 주요 골자는 △임상시험 기록을 거짓으로 작성하는 경우 벌칙 규정 신설 △한국희귀‧필수의약품센터 임직원도 뇌물 수수, 제3자 뇌물제공 등에 대해서는 공무원과 동일하게 처벌 △천재지변 등 불가항력으로 보관 기록이 멸실되는 경우 보관의무자 책임면제하는 내용이다.

    식약처는 “임상시험실시기관이 임상시험 기록을 거짓으로 작성하는 행위에 대해 엄격히 처벌하여 임상시험대상자의 안전과 임상시험 결과의 신뢰성을 담보하기 위한 취지”라며 “해당 규정은 올해 10월부터 적용된다”고 밝혔다.

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