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대웅제약, 보툴리눔톡신 ‘나보타’ 생산시설 美 FDA 인증

  • 김태환 기자
  • 입력 : 2018.05.16 18:24

    대웅제약은 15일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 보툴리눔톡신 ‘나보타’ 생산시설에 대한 품질관리기준(cGMP) 심사를 최종 통과했다고 16일 밝혔다.

    대웅제약 본사
    대웅제약 본사
    나보타 생산공장은 경기도 화성시 향남제약단지에 지하 1층, 지상 3층의 총 7,284㎡ 규모로 세워진 보툴리눔톡신 전용 제조시설이다.

    대웅제약은 이번 FDA 인증으로 미국에 나보타를 공급할 수 있는 자격을 갖췄다. 나보타가 FDA 제품허가를 받으면 미국 제약사인 에볼루스를 통해 현지 판매될 예정이다.

    단, 제품 허가는 당초 예상 시점인 올 5~6월보다 수 개월 지연될 것으로 보인다. FDA가 이번 생산시설 인증과 함께 나보타 허가심사 서류의 보완을 요구했기 때문이다.

    FDA가 요구한 ‘최종보완요구공문(Complete Response Letter)’은 미국 FDA 규격대로 허가심사 서류가 준비되지 않았을 경우 발송한다.

    대웅제약 관계자는 “단순 서류 미비로 조속한 시일 내 심사 재개를 신청할 계획”이라며 “심사 재개 후 2~6개월이면 허가받을 것으로 예상된다”고 설명했다.

    박성수 나보타 사업본부장은 “이번 나보타 공장 FDA 승인은 본격적인 글로벌 사업 성공을 위한 중요한 첫 발걸음”이라면서 “이를 기반으로 유럽, 캐나다, 호주 등 전세계 승인도 순차적으로 완료할 예정”이라고 밝혔다.

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