제네릭 의약품을 개발하기 위한 시험계획 승인 건수가 지난해 163건으로 2012년에 비해 19% 감소한 것으로 나타났다. 2010년 388건에서 지속적으로 줄어드는 추세다.
최근 제네릭 개발 경향은 고혈압·고지혈증 등 심혈관계, 치매·우울증 등 신경정신계, 위·십이지장궤양 등 소화기계 치료제에 집중되고 있다.
7일 식품의약품안전처는 2013년 제네릭 개발을 위한 생물학적 동등성 시험계획 승인현황을 분석한 결과를 이 같이 밝혔다. 제네릭은 특허가 만료된 오리지널 의약품을 복제해 효능·효과가 동등하다고 인정받은 의약품이다.
식약처는 지난해 제네릭 개발이 19% 감소한 이유에 대해 “재심사가 만료되는 오리지널 의약품 수가 감소했고, 여러 제약사가 공동으로 생동성시험을 진행하기 때문”이라고 분석했다.
이 가운데 제네릭 개발은 시장성이 높거나 특허만료가 임박한 제품에 집중됐다.
오는 4월에 특허가 만료되는 고지혈증 치료제 ‘크레스토’의 주성분인 ‘로수바스타틴칼슘’ 제네릭을 개발하려는 승인이 12건(7.4%)로 가장 많았다. 또 8월에 재심사가 만료되는 고혈압 치료제의 복합제 주성분인 ‘암로디핀베실산염+올메사르탄메독소밀’이 10건(6.1%)로 뒤를 이었다.
이어 3가지 성분의 소화성궤양 치료제 ‘구연산비스마스칼륨+라니티딘염산염+수크랄페이트’와 치매 치료제의 ‘리바스티그민’ 성분 제네릭 개발도 7건(4.3%)으로 많았다.
치료영역별로는 심혈관계가 50건(30.7%), 신경정신계 50건(30.7%), 소화계 22건(13.5%) 등의 순서로 많았다. 특히 치매, 불안·우울장애, 간질 등 신경정신계 의약품은 고령화 사회와 현대 사회 스트레스 증가에 따라 2012년 39건에 비해 28% 증가했다.